前言:新冠并沒有結束。它隨時會卷土重來，一定要謹慎對待 ，防患于未然

　　在疫情下國家政策的加持，改變了PCR檢驗的格局，2020年徹底加速了PCR領域的布局發展。相關需求井噴式爆發，不到一年時間PCR領域實現飛的跨越，PCR和測序相關企業大放異彩，其周邊市場像PCR儀器設備 、裝修設計/升級改造公司企業都順勢大力推廣，總體整體PCR行業積極向上，一片利好。

　　再著講新冠疫情帶來的利好，并非長久之利好，PCR設備超大的裝機量透支的是國內3-5年的市場需求，疫情過后，PCR是否還能大熱?廠商自身的維修&服務是否能跟得上遍地開花的PCR實驗室整體建設?PCR實驗室的管理與執行是否能與場地和設備裝備一樣齊頭并進?假如緊急公共安全事件出現，是否有應急聯防聯控方案?疫情后實驗室閑置還是利用?

　　太多太多問題，都沒有被重視和提及，太多太多廠商，沾沾自喜于營收爆棚，聽不得建議，太多太多醫院和疾控中心面對撥款，手無足措，太多太多經銷商只關注于中間利潤，裝修和設備配置一塌糊涂，種種亂象。可能大家都忘了，其實全球疫情還沒消失，疫苗也已經問世，這個市場終究要回歸正常形態，也許大家都忘了，建設PCR檢測實驗室的初衷是什么?

　　一、PCR實驗室建設整體服務方案

　　為XX醫療機構提供專業的PCR檢驗實驗室設計與建設、質控體系搭建、人才技能培訓、實驗室運營管理經驗輸出、區域化供應等服務支持。

　　1●服務流程

　　1)確認意向，簽訂合同：客戶需求了解，項目效益評估，裝修現場條件評估。

　　2)建設規劃，布局設計：指導分區布局設計和平面布置，裝修現場專業評估。

　　3)籌建及施工：施工和設施安裝指導。

　　4)實驗室儀器設備配置：根據項目需求提供設備清單，協助/完成采購。

　　5)實驗室布置：分區標識指導，物品布置指導。

　　6)人才技能培訓：專業技術培訓(可與實驗室布置同步進行)

　　7)實驗室驗收：指導質量體系搭建、指導驗收前準備、協助驗收申辦、驗收過程陪同等。

　　2●服務內容列舉(不限于以下服務內容)

　　1)規范的PCR實驗室建設與改造服務(包括新建、改建和擴建)

　　PCR實驗室的布局設計需要考慮院感、生物安全、檢測流程、檢測容量等多方面，我司工作人員將到實驗室現場詳細了解客戶的需求、評估現場條件，依據相關法規和專家意見，制定設計方案(包括布局設計、建材推薦、設施配置和施工咨詢等)。

　　2)適宜的檢測平臺和技術流程設計服務

　　結合實驗室的衛生資源條件、臨床應用目的及近期、中期、遠期日常檢測量目標，為實驗室推薦技術平臺和檢測技術流程，提供*優的項目配置方案(包括檢測項目、檢測試劑、設備配置、人員組合方案等)

　　3)高水平的技師培養、崗前培訓與能力建設服務

　　結合實驗室人員的基本情況，設置專門的教程，提供專人培訓服務，培訓內容包括疾病分子機制、疾病檢測、技術平臺、檢測操作、設備使用、質量控制、常見問題解決等。學員按計劃參與培訓，考核通過后頒發相應的培訓證書。

　　4)實驗室質量管理體系搭建指導服務

　　XX有著多個的標準化PCR實驗室體系建設經驗，具著豐富的實驗室運營經驗，可為實驗室提供質量管理體系搭建指導服務，可提供全套質量體系建設模板，助力實驗室驗收和日常管理。

　　5)技術支持與售后服務

　　XX的技術服務團隊遍布全國，技術支持人數配備充足，服務響應迅速。無論是檢測操作、設備售后還是問題咨詢等都可及時響應解決。

　　二、PCR檢測實驗室建設

　　臨床基因擴增檢驗實驗室需要依據《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》、《實驗室生物安全通用要求》、《生物安全實驗室建筑技術規范》等相關規定進行規劃建設。

　　1●二級生物安全實驗室的裝修

　　根據《人間傳染的病原微生物名錄》， PCR實驗室所操作致病性生物因子大多屬于第二類病原微生物，實驗活動所需生物安全實驗室級別的生物危害等級為BSL-2，列舉建筑、裝修參數如下：

　　1)二級生物安全實驗室主要的建筑技術參數表

　　2)裝修工程材料列表(部分)

　　3)實驗室的建設有布局、工程材料、通風系統、排風系統、壓力梯度、建筑工藝等幾個關鍵點，裝修注意事項列舉要求如下：

　　墻面：主體結構建議使用彩鋼板圍護，墻面光潔、不產塵積塵、耐腐蝕，易清潔、無縫隙;

　　地面：建議使用PVC卷材，、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏;

　　陰陽角：均采用圓弧角密封處理，不易積塵;

　　傳遞窗：必須設置互鎖(機械或電子);

　　主入口：實驗室主入口設有門禁管理;

　　通風系統：避免交叉污染;

　　排風系統：宜設置高效過濾器凈化;

　　氣流組織：采用上送下排形式;

　　壓力梯度：壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統控制;

　　排水系統：排水系統應不滲漏，下水應有防回流設計。

　　應急用電：應有緊急發電設備或雙回路供電。關鍵設備應配備足夠的UPS并接入設備。

　　防護設施：設置洗眼裝置，必要時應有應急噴淋裝置;設置非接觸式操作理念(感應式水龍頭、感應式自動門、互鎖傳遞窗等)。

　　2●PCR實驗室的設計

　　1)四區：試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增區、擴增產物分析區。

　　各區在物理空間上必須是完全相互獨立的，各區域無論是在空間上還是在使用中，應當始終處于完全的分隔狀態，不能有空氣的直接相通。不論是組合式還是分散式布置的PCR實驗室，各功能房間均宜設置獨立緩沖間。

　　2)合并區域：根據使用儀器的功能，區域可適當合并。例如使用實時熒光PCR儀，擴增區、擴增產物分析區可合并;采用標本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標本制備區、擴增區、擴增產物分析區可合并。

　　3)氣流與壓差：為避免PCR產物污染，PCR實驗室空氣流向必須嚴格遵循單一方向進行，即從試劑貯存和準備區→標本制備區→擴增反應混合物配制和擴增區→擴增產物分析區。

　　4)確保安全：

　　◇ 生物安全

　　安裝緊急洗眼噴淋設備，關鍵實驗區域(標本制備區、危險化學品使用區)安裝緊急洗眼裝置;

　　洗手池安裝非接觸式裝置;

　　應預留污物消毒、滅菌和存儲空間;

　　消毒設備：安裝紫外燈，每20m2安裝一根40W的紫外燈，同時配置可移動紫外消毒車。

　　◇ 醫療安全

　　標本采集區應與實驗區域有物理隔斷，避免標本污染。

　　◇ 消防安全

　　通道的設計不得出現盲端;

　　設計足夠的應急出口并必須保持暢通;

　　應急通道和出口必須有明確標識并明確逃生方向。

　　◇ 院感防控

　　污染氣體應經過高效過濾器過濾后方能排放;

　　醫療廢物需經過高溫滅菌或化學消毒劑消毒處置;

　　設置足夠的洗手池，以利于工作人員洗手;

　　3●PCR實驗室的布置

　　1)實驗室布置原則

　　在空間上，需要根據實驗室業務發展、近期、遠期標本檢測量目標，充分考慮工作安全及便捷進行規劃設計。追求工作效率更高，一是*短工作線路原則并充分考慮安全。二是避免短時間內工作人員多次出入不同的實驗區，應避免PCR產物污染。充分考慮安全，潔污路線清晰，清潔物品和污染物品分道設計，污染程序低的實驗單元應靠近清潔區，污染程度大的實驗單元應越遠離清潔區。

　　2)平面設計圖示

　　3)空間布置圖示

　　4●PCR實驗室的設備表(根據具體項目自行調整)

　　5●PCR實驗室可開展的項目

　　已執業登記醫學檢驗科(分子生物學專業或者臨床細胞分子遺傳學專業)可開展的項目名稱請參考《醫療機構臨床檢驗項目目錄(2013年版醫療機構臨床檢驗項目目錄(2013年版)》。項目列舉如下：

　　其他可拓展項目

　　6●PCR實驗室的質量體系(根據具體項目配合撰寫)列舉分類目錄如下：

 

　　7●實驗室的儀器、試劑及人員要求

　　◇儀器、試劑要求

　　儀器：必須三證齊全

　　試劑：必須NMPA批準

　　項目：新開展檢測項目應有相應臨床科室出具的評估報告;在技術審核前應進行方法學驗證

　　◇實驗人員要求

　　必須持有PCR上崗合格證，PCR 實驗室操作人員至少2名;

　　通過參加省臨床檢驗中心組織的臨床基因擴增實驗室技術人員上崗培訓班獲得上崗證，培訓班內容包括理論培訓和實驗培訓。

　　需要具備資格、培訓、技能與業績檔案

　　需要有培訓記錄及實施記錄：每人需有年度培訓內容(包括外出學習、進修、內部質量手冊學習、業務學習及新項目開展學習等)。

　　三、PCR實驗室區域信息化平臺建設

　　通過對市/縣醫療機構PCR需求資源整合，以區域分子診斷中心實驗室檢測資源和檢驗信息共享為基礎，建立區域檢驗數據中心，承載區域醫療衛生服務機構檢驗數據的采集、存儲、交換、分析、應用和管理等，為各級醫療機構提供檢驗報告的集中發布與共享，檢驗質量的實時監控與評價，外送樣本檢驗申請與樣本物流管理，檢驗大數據分析與輔助決策支持等系統，為各醫療機構和管理部門提供檢驗方面的決策支持。

　　實現檢驗醫囑開立、樣本采集與條碼化、樣本交接管理、樣本物流過程管理、申請單信息傳遞、實驗室檢驗、檢驗報告發布等方面提供信息化服務。

　　結語：在武漢疫情肆虐之初不久，我們航天科恩就一直在思索檢驗領域如何建設對疫情進行*大化協助防控以及PCR實驗室和新冠篩查如何做到配置*優，流程*佳，基于之前IVD傳統領域的認知以及做區域檢驗中心和醫聯體的經驗，并得到合作的相關醫療機構客戶的協助和啟迪，公司深入的優化本次方案。

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